A fabricante Roche Farma Brasil informou nesta quarta-feira (8) que o medicamento utilizado no mutirão oftalmológico que deixou pacientes sem enxergar na Bahia não é indicado para os olhos. Segundo a empresa, o uso fora de bula (off-label) da substância Avastin, indicada para tratamento contra câncer, tem sido associado a eventos adversos.
Como mostrou o CORREIO, mais de 20 pacientes que participaram da ação feita pelo Centro Médico e Odontológico (Hospital Ceom), em Irecê, relataram problemas de visão. Ao menos um deles precisou retirar o globo ocular. Outra idosa, de 79 anos, perdeu a visão de um dos olhos após uma grave infecção. Um paciente de 72 anos morreu um mês após o procedimento. O mutirão foi realizado entre os dias 28 de fevereiro e 1º de março.
A Secretaria de Saúde do Estado da Bahia (Sesab) informou que a clínica realizou procedimentos de Terapia Antiangiogênica (TAG) em 143 pacientes, com aplicação do medicamento Avastin, agente biológico oncológico produzido pelo laboratório Roche. Ainda segundo a pasta, 26 pacientes relataram intercorrências como ardência e hiperemia ocular, dos quais 23 foram identificados como pacientes SUS.
De acordo com a fabricante, a substância tem aprovação regulatória da Anvisa desde 2002 e foi "especificamente desenvolvida, estudada e formulada para tratar vários tipos de câncer" e "não foi desenvolvida para uso oftalmológico injetável".
Em nota, o Ceom informou que "o uso de Avastin (bevacizumabe) em procedimentos de terapia antiangiogênica encontra respaldo em diretrizes clínicas e protocolos terapêuticos oficialmente estabelecidos pelo Ministério da Saúde, especialmente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aprovados pelas Portarias Conjuntas nº 18/2021 e nº 14/2021".
Ainda segundo o centro, a prática é "amplamente consolidada na oftalmologia, utilizada no tratamento de doenças que envolvem neovascularização anômala, como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e a retinopatia diabética". "Nesse contexto, é importante destacar que o uso off-label, quando fundamentado em evidências científicas robustas, diretrizes clínicas reconhecidas e protocolos institucionais adequados, constitui prática legítima e amplamente aceita na medicina, não podendo, por si só, ser associado à ocorrência de eventos adversos", acrescentou. Confira o posicionamento completo abaixo.
Na segunda-feira (6), a Polícia Civil esteve no centro médico e apreendeu prontuários no âmbito da investigação instaurada na 1ª Delegacia Territorial (DT/Irecê), como mostrou o CORREIO.
Armazenamento indevido
Uma inspeção realizada no estabelecimento identificou que medicamentos utilizados em procedimentos oftalmológicos eram armazenados de forma incorreta, segundo a Secretaria Estadual de Saúde, o que é contestado pelo Ceom.
"Todos os lotes de medicamentos utilizados nos procedimentos citados não estavam armazenados de forma incorreta, mas sim em unidade de armazenamento sob temperatura controlada localizada no centro cirúrgico, com temperatura verificada e registrada, conforme prescrito na bula do medicamento", afirma o centro médico.
A fabricante da substância ressalta que a
manutenção da segurança de medicamentos biológicos depende também do rigoroso cumprimento de protocolos de armazenamento e manuseio nas instituições de saúde. "Conforme bula, o medicamento deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. Depois de aberto, deve-se garantir a esterilidade da solução preparada", informa.
Veja o que diz a fabricante
"A Roche Farma Brasil tomou conhecimento acerca dos relatos recentes sobre danos oculares em pacientes, envolvendo o uso do medicamento Avastin® (bevacizumabe), na cidade de Irecê (BA), e reforça que a segurança dos pacientes é sua prioridade absoluta.
A Roche reafirma que Avastin® (bevacizumabe) tem aprovação regulatória da Anvisa desde 2002 e foi especificamente desenvolvido, estudado e formulado para tratar vários tipos de câncer. Avastin® (bevacizumabe) não foi desenvolvido para uso oftalmológico injetável. Além disso, o uso off-label (fora de bula) de Avastin® (bevacizumabe) nos olhos tem sido associado a eventos adversos, conforme indicado em bula.
Até o momento, não foram detectados desvios de qualidade no processo de fabricação do produto que possam estar relacionados a este caso. A Roche ressalta que a manutenção da segurança de medicamentos biológicos depende também do rigoroso cumprimento de protocolos de armazenamento e manuseio nas instituições de saúde. Conforme bula, o medicamento deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. Depois de aberto, deve-se garantir a esterilidade da solução preparada.
A Roche está acompanhando o caso de forma diligente e cooperando integralmente com a avaliação em andamento. Por fim, a Roche expressa sua sincera solidariedade aos pacientes e seus familiares e permanece à disposição para prestar todo esclarecimento e as informações técnicas necessárias durante este processo".
Confira o posicionamento completo do Ceom
O CEOM informa que o uso de Avastin (bevacizumabe) em procedimentos de terapia antiangiogênica encontra respaldo em diretrizes clínicas e protocolos terapêuticos oficialmente estabelecidos pelo Ministério da Saúde, especialmente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aprovados pelas Portarias Conjuntas nº 18/2021 e nº 14/2021.
Trata-se de prática amplamente consolidada na oftalmologia, utilizada no tratamento de doenças que envolvem neovascularização anômala, como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e a retinopatia diabética, sendo adotada com base em critérios clínicos bem definidos, inclusive em políticas públicas de saúde.
Nesse contexto, é importante destacar que o uso off-label, quando fundamentado em evidências científicas robustas, diretrizes clínicas reconhecidas e protocolos institucionais adequados, constitui prática legítima e amplamente aceita na medicina, não podendo, por si só, ser associado à ocorrência de eventos adversos.
O CEOM reforça que todos os medicamentos utilizados na instituição são submetidos a rigorosos protocolos de armazenamento, conservação e rastreabilidade, em conformidade com as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis, incluindo controle contínuo de temperatura em unidade de armazenamento sob temperatura controlada, bem como observância dos padrões de assepsia e manipulação exigidos para medicamentos biológicos.
A instituição permanece colaborando de forma transparente com as autoridades competentes, confiante de que a apuração técnica permitirá a adequada compreensão dos fatos, com base em critérios científicos e evidenciais.
Por fim, o CEOM reitera seu compromisso com a segurança assistencial, a ética no cuidado e o acompanhamento contínuo de todos os pacientes, que seguem sendo devidamente assistidos.
Em razão do dever legal de sigilo e das normas da Lei Geral de Proteção de Dados, não é possível detalhar casos individuais, sem prejuízo da plena assistência e do fornecimento de informações diretamente aos pacientes e seus representantes legais.
Fonte: Correio 24h
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